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Medizinrecht: Behandlung einer an MS erkrankten Versicherten mit Alphaglobin
BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az. B 6 KA 24/09
Eine an MS erkrankte Versicherte kann auch bei Kinderwunsch die Behandlung mit Alphaglobin im Rahmen eines Off-Label-Use nicht beanspruchen.
Hintergrund
Die Parteien streiten um einen Arzneikostenregress wegen der Verordnung des Arzneimittels Alphaglobin. Der Kläger ist Arzt für Nervenheilkunde, der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt und eine Versicherte behandelte, die an Multipler Sklerose (MS) litt. Für die Zeit vor und nach der Empfängnis verordnete der Kläger in drei streitbefangenen Quartalen insgesamt fünfmal das intravenös zu verabreichende Arzneimittel Alphaglobin, das später den Handelsnamen "Flebogamma 5 %" trug. Der Kläger hielt die Verordnung eines Immunglobulinpräparates für geboten, weil andere Arzneimittel zur Behandlung einer schubförmig verlaufenden MS im zeitlichen Zusammenhang mit Empfängnis und Geburt kontraindiziert seien. Auf Antrag der Rechtsvorgängerin der zu 2. beigeladenen Krankenkasse der Versicherten setzte der Prüfungsausschuss im Juli 2001 eine Schadensersatzverpflichtung des Klägers für die Kosten von Alphaglobin fest. Der Prüfungsausschuss begründete seine Entscheidung damit, Alphaglobin sei zur Behandlung der MS nicht zugelassen. Der beklagte Beschwerdeausschuss wies den Widerspruch des Klägers mit der Begründung zurück, auch die Voraussetzungen für einen indikationsüberschreitenden Einsatz seien nicht erfüllt. Es bestehe kein Konsens in der medizinischen Wissenschaft und bei den einschlägigen Fachgesellschaften hinsichtlich einer Empfehlung für eine prophylaktische Therapie mit Immunglobulinen für Patientinnen in der Zeit unmittelbar vor oder nach der Geburt eines Kindes.
Das Sozialgericht Berlin hat den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Seine Entscheidung hat es damit begründet, die für die Behandlung der schubförmig verlaufenden MS zugelassenen Arzneimittel seien während der Schwangerschaft und der Stillzeit einer Mutter nicht risikolos einsetzbar gewesen. Zur Anwendung eines Immunglobulins habe es daher keine therapeutisch gleichwertige und nebenwirkungsarme Behandlungsmöglichkeit gegeben. Auf die Berufungen des beklagten Beschwerdeausschusses und der zu 2. beigeladenen Krankenkasse hat das Landessozialgericht das sozialgerichtliche Urteil abgeändert und die Klage abgewiesen.
Die Revision des Klägers hat keinen Erfolg. Das Landessozialgericht habe die Klage gegen den angefochtenen Regressbescheid des beklagten Beschwerdeausschusses zu Recht abgewiesen. Das Medikament sei für die Behandlung der MS nicht zugelassen und die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use hätten nicht vorgelegen. Überdies lieferten Studien keinen Beleg dafür, dass eine schubförmig verlaufene MS durch die Gabe von Immunglobulinen positiv beeinflussbar sei. Für die Anwendung von Immunglobulinen während der Schwangerschaft und danach zur Prophylaxe postportaler Schübe einer MS gebe es keinen Konsens in der medizinischen Wissenschaft. Diese Schlussfolgerung beruhe auch darauf, dass in der Vergangenheit gefährliche Nebenwirkungen der Therapie mit intravenös verabreichten Immunglobulinen aufgetreten seien und es keine hinreichenden Studien zu den Nebenwirkungen dieser Therapie, unter anderem in der Stillzeit, gebe. Aufgrund der eingehenden Beschäftigung des Bundessozialgerichts in drei vorangegangenen Entscheidungen mit der krankenversicherungsrechtlichen Zulässigkeit des Einsatzes von Immunglobulinen bei MS und speziell auch des Anspruchs von an MS erkrankten Müttern oder Frauen mit Kinderwunsch auf Versorgung mit Immunglobulinen in der Phase kurz vor oder kurz nach der Geburt, habe sich das Landessozialgericht auch auf die Ergebnisse dieser Entscheidungen und die darin ausgewerteten Informationen beziehen und auf eine weitere Sachverhaltsaufklärung durch Einholung eines Sachverständigengutachtens verzichten dürfen.
Bewertung
Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 19.3.2002 den „Off label use“, d.h. den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels, ausnahmsweise in bestimmten Fällen als erstattungsfähig anerkannt. Erforderlich ist hierfür, dass es sich um eine schwerwiegende, entweder lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Krankheit handelt, es an einer vertretbaren anderen Behandlungsalternative fehlt, Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den voraussichtlichen Nutzen des zulassungsüberschreitenden Einsatzes des Arzneimittels herrscht und die Arzneimitteln für andere Indikationen zugelassen, mithin arzneimittelrechtlich unbedenklich, sind.
Ein Vertragsarzt hat bei nicht zugelassenen Arzneimitteln verschiedene Handlungsmöglichkeiten. So kann er ein Privatrezept ausstellen und es dem Versicherten überlassen, sich um die Erstattung zu kümmern. Darüber hinaus kann er sich zur Vermeidung von Regressen zunächst an die Krankenkasse wenden, um deren Position zu erfragen und anschließend ggf. ein Privatrezept ausstellen. Der Versicherte kann bei Versagung der Erstattung einstweiligen Rechtsschutz beantragen. In der Abwägung stehen sich sodann die Grundrechte des Versicherten, insbesondere Art. 2 Abs. 2 GG, sowie die Kostenlast der Krankenkasse gegenüber.